Где и как производятся дженерики? FDA, её права и обязанности

Где и как производятся дженерики? FDA, её права и обязанности

В данном опровержении, вы увидите ссылки на официальное разрешение компании «Gilead» для производства Софосбувира в Пакистане и Египте. А также, вы узнаете всю подробную информацию о том, чем занимается FDA.

Итак, давайте начнём сначала. Что такое FDA?
FDA — это организация по санитарному надзору в сфере фармацевтики и питания в США. FDA даёт разрешение на клинические исследования и выпуск препаратов на территории США. Каждая фармацевтическая компания, после проведения клинических исследований 1/2/3 фазы, рандомизированных клинических исследований, получает разрешение на производство этих препаратов. Так получается оригинальный препарат. FDA работает только на территории США.

Софосбувир был зарегистрирован компанией «Gilead». FDA выдало разрешение на его производство и применение в США. В каждой стране есть своё FDA. У нас это Министерство здравоохранения и Роспотребнадзор. FDA не выдаёт разрешения в каждой стране для производства дженериков или оригиналов. Оно выдаёт разрешение на действующее вещество, в данном случае софосбувир. Далее, в 2015 году «Gilead» начала производить софосбувир и лечить пациентов. Стоимость Совальди составляла 80 000 $.

Согласно международным пактам, патент действует год. Через год патент закончился и компания «Gilead» вынуждена была дать разрешение на производство дженерических препаратов Египту и Индии. Таким образом, они получили официальное разрешение от «Gilead» и с каждой пачки платят налог, который называется роялти. То есть, дженерики производятся не по лицензии FDA (FDA не выдаёт такой лицензии). Разрешение и GMP сертификат выдаёт компания-производитель «Gilead».

Так вот, дженерики производятся в Египте и Индии. И с них платятся налоги (роялти) владельцам патента — компании «Gilead». Египет выпускает препараты официально, по разрешению «Gilead».

Согласно заявлениям компании «Gilead» в связи с пандемией короновируса, компания также дала разрешение на производство Софосбувира не только Индии, Египту а также и Пакистану. Итак, Индия, Пакистан и Египет получили разрешение на производство от «Gilead», а Китай и Россия пошли своим путём.

Ссылка на полный текст PDF

После долгих переговоров компания «Gilead» вынуждена была дать разрешение на производство пакистанским и египетским фармацевтическим компаниям, о чём сообщается на официальном сайте компании.  В притивном случае, они бы пошли путём обхода патентного права, как это сделал Китай и Бангладеш. Согласно конституции этих стран и многих других (включая Россию), если на территории страны количество заболевших превышает 5% от населения (а в перечисленных странах порог выше 5%), то страна имеет право не уведомляя владельца патента начать производство жизненно важных лекарств для обеспечения своих граждан. Россия в отличии от Китая не пошла по этому пути. Она начала закупки дорогостоящего Совальди.

Эта информация очень важна для врачей и пациентов, которые лишены доступа к достоверной информации. Лица, в чьих интересах реализовывать свой товар и придать ему уникальные свойства, утверждают, что только индийские производители имеют разрешение от компании «Gilead». Их профанация в данном вопросе вводит в заблуждение обычных пациентов и врачей.

Действующее вещество, в данном случае софосбувир, производится в одном месте. Синтезируется действующее вещество для компании «Gilead» в Китае! Все действующее вещество (правильно АФИ — активный фармацевтический ингредиент) синтезируется в Китае, потому что синтез фармацевтических лекарственных средств — это сильно загрязняющее экологию производство. Оттуда оно поставляется в Америку, в Канаду, в Ирландию, в Египет, в Индию. Уже там фасуется на предприятия. То же самое делают Китай и Пакистан. Они совершают закупки с того же завода, что и Индия и др., просто не платят роялти компании «Gilead». 85% процентов Софосбувира синтезируется в Китае и лишь 15% в Индии и других странах…

Natco, Hetero и другие компании в виду больших объёмов производства закупают АФИ в Китае, это информация в свободном доступе.
Резюмирую, что Пакистан, Египет, Бангладеш, Индия покупают Софосбувир, Даклатасвир, Велпатасвир в одном месте, у одного производителя.

Фасовка препаратов происходит уже на предприятиях, все компаненты таблеток идентичны, за исключением красителей, которые у каждого производителя свои.

Ткаченко Александр Сергеевич,
Генеральный директор компании «Главное Здоровье». Принимает непосредственное участие в различных конференциях, посвященных лечению и профилактике тяжелых заболеваний, разработке прогрессивных методов терапии, созданию новых лекарственных средств.

ГК «Главное Здоровье» является официальными субдилерами и дистрибьюторами компании AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd на территории Российской Федерации и СНГ.

Главное ФОТО: индийская компания Hetero заключает контракт на покупку АФИ в Китае